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Studi scientifici sulla PRP

Il kit 3E PRP monouso per l’ottenimento del PRP mediante questa tecnica, si basa sul meccanismo di separazione del sangue, mediante centrifugazione, in tre strati.

I 3 strati ottenibili sono: Plasma povero, Buffy Coat ed eritrociti. Questa tecnica permette di concentrare non solo le piastrine ma anche i singoli fattori di crescita: il “tube method”.

È una tecnica semplice ed economica che prevede la centrifugazione del sangue, raccolto in apposite provette contenenti anticoagulante. Questa tecnica concentra un minor numero di piastrine e quindi di fattori di crescita rispetto al Buffy Coat e all’aferesi (Anitua 2004, Carmona 2006, Dohan 2009).

Il ruolo del PRP nel meccanismo di guarigione delle ferite

Il processo di guarigione delle ferite comprende una serie di complessi eventi che prevedono interazioni cellula-cellula e cellula-matrice, regolati dai fattori di crescita (Everts 2007). Esso è un complesso meccanismo che include coagulazione, infiammazione, sintesi di matrice, angiogenesi, fibroplasia, epitelizzazione, contrazione della ferita e rimodellamento; per maggior chiarezza tali processi vengono raggruppati in quattro fasi tra loro distinti ma temporalmente in parte sovrapposte: emostasi, infiammazione, proliferazione e rimodellamento (Rožman 2007).

Nelle ferite (anche chirurgiche) il meccanismo di riparazione inizia le seguenti fasi: formazione del tappo piastrinico, attivazione della cascata della coagulazione e degranulazione piastrinica seguita dal rilascio dei fattori di crescita, il cui ruolo centrale nei processi di guarigione e formazione tissutale è ormai riconosciuto.

Nei primi due giorni del processo di guarigione ha inizio la fase infiammatoria per migrazione di neutrofili e successivamente macrofagi nel sito della ferita. A loro volta i macrofagi attivati rilasciano i fattori di crescita, in particolare TGFβ, PDGF, IL-1 e FGF; le fasi di angiogenesi e fibroplasia, che iniziano dopo circa tre giorni, sono seguite da una fase fondamentale, che è la sintesi del collagene. Tale processo termina con le fasi successive di epitelizzazione e rimodellamento (Everts 2007).

Il ruolo nella guarigione tendinea

Il processo di guarigione tendinea è determinato dall’azione interattiva di numerose popolazioni cellulari che intervengono nelle diverse fasi del meccanismo riparativo. La fisiopatologia delle lesioni tenodesmiche può essere suddivisa in quattro fasi: fase infiammatoria acuta, fase subacuta di proliferazione (o di riparazione) e fase cronica di rimodellamento (Smith 2003, Molloy 2005, Sharma 2006).

Il termine “fattore di crescita” si riferisce a proteine capaci di stimolare la proliferazione e il differenziamento cellulare

Il PRP è definito come un volume di plasma sanguigno autologo (cioè appartenente al paziente stesso) che ha una quantità di piastrine molto superiore al valore normale; si tratta, in pratica, di un concentrato di piastrine ottenuto dal proprio sangue.

Le piastrine sono quelle piccole cellule sanguigne che bloccano il sanguinamento delle ferite; ma il loro ruolo non si riduce a questo, infatti sono anche ricche di fattori di crescita capaci di ridurre l’infiammazione in un tessuto, di far produrre collagene, d’incrementare il numero di cellule nell’osso e nei tendini e, in definitiva, di favorire i processi di guarigione e di rigenerazione dei tessuti muscolo-scheletrici.

Sei certo di introdurre tutti i fattori di crescita o li hai lisati durante il processo produttivo?
Questo è un aspetto primario, perchè si traduce nel risultato che otterrà il paziente.
Scegli il sistema pro prp funnel technology!

Ciò che lo rende unico e diverso è dato dalla sua struttura interna: un imbuto rovesciato (FUNNEL) che consente molti vantaggi decisivi rispetto ad altri dispositivi per il PRP:

  • Una separazione selettiva
  • Un’alta vitalità e capacità rigenerativa
  • Un’alta densità e concentrazione.

La separazione e il movimento del Buffy Coat avviene delicatamente all’interno dell’imbuto, sospeso in un delicato movimento che lo protegge dall’urto contro le pareti del kit stesso, impedendo così di danneggiare e lisare i fattori di crescita come avviene invece nelle semplici provette a vacuum, garantendo quindi la perfetta integrità e l’alta vitalità dei fattori di crescita.

Quando il sangue è centrifugato è diviso in 3 strati:

  1. Lo strato superiore (55%): Plasma (PPP) strato con pochissime piastrine.
  2. Lo strato centrale chiamato anche come PRP Layer o Buffy Coat livello, si compone di White Blood Cells (WBC) e piastrine; è lo strato più importante perché la maggior parte delle piastrine si trova qui (94%).
  3. Lo strato inferiore (45%): Globuli rossi (RBC) strato con aspetto rossastro.

Il nostro innovativo sistema a circuito completamente chiuso per la produzione e la concentrazione piastrinica ad uso non trasfusionale a norma di Legge ha la capacità di concentrare, rispetto ad altri sistemi, in maniera superiore il sangue intero prelevato; si stima infatti che il volume di PRP sia pari al 10% del sangue intero processato e risulti una concentrazione piastrinica 5-6 volte superiore a quella basale.

I dati ricavati dai device che utilizzano le semplici provette mostrano un concentrato al massimo 2-3 volte superiore, al valore delle piastrine basali. Una concentrazione maggiore di piastrine assicura risultati migliori.

Il Tube Method (semplice provetta da prelievo del sangue vacuum) non ottiene un concentrato ma un siero, non è in grado di separare con alta precisione il sangue e di ottenere un’alta concentrazione di PRP e non consente di estrarre solo lo strato intermedio (PRP).
Tube method (semplice provetta per il sangue con tappo vacuum)

Presenta inoltre un alto rischio di lisare le piastrine, sia a causa dello stretto e violento passaggio del sangue attraverso il tappo vacuum, sia per l’impatto che ha il sangue contro la parete della provetta durante la centrifugazione.
Metodica veramente semplice, rapida e senza stress, con una perfetta suddivisione degli strati del gel piastrinico.

La centrifuga deve inoltre rispettare la delicata formazione del gel che è molto sensibile agli stress, quindi le centrifughe che funzionano sempre alla stessa velocità con uno start/stop troppo violento non mantengono vitali i fattori di crescita e non riescono ad ottenere un’alta concentrazione di essi.
Il nostro sistema utilizza infatti una centrifuga dedicata basculante con inizio accelerazione controllato, rallentamento graduale (soft start/stop) e ABS control integrato, sistema di antiblocco, che permette di ottenere una perfetta suddivisione degli stati del plasma (i contenitori della centrifuga) che ospitano i kit e assicurano un ottimo concentrato con un’alta vitalità dei fattori di crescita in brevissimo tempo.

Quali altre caratteristiche deve avere la centrifuga?

Deve avere i requisiti richiesti dalla normativa 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, per ottenere la convenzione con il centro trasfusionale di competenza; lo stesso principio vale ovviamente anche per i kit.

Non sono consentite per legge né le centrifughe da laboratorio né i kit con la sola CE. Attenzione, vi sono casi in cui i centri trasfusionali per errore hanno rilasciato convenzioni senza che tutto fosse a norma di legge; in caso di eventuale controllo dei NAS, il centro, nonostante la convenzione, rischia il sequestro del dispositivo e le sanzioni previste dalla legge.
Riconoscere i requisiti di legge è molto semplice: basta osservare bene il tipo di CE che si trova nell’etichetta della centrifuga, nella confezione dei Kit e nei loro certificati.

Se vi è stampato solo la scritta CE non ha i requisiti di legge, se invece vi è stampato il CE con 4 piccoli numeri (essi identificano l’Ente che ha emesso il certificato CE93/42), significa che è a norma di legge.

C’è una grande differenza tra i due tipi di certificazione

Nel caso della CE 93/42/CEE vi è la presenza di un ente notificatore preposto al controllo della qualità del prodotto, del suo processo produttivo e di tutti i test a cui viene sottoposto il dispositivo stesso; quindi esso è soggetto a regole molte restrittive per la sicurezza clinica per il paziente. Vi è quindi un terzo soggetto che controlla che il produttore del dispositivo faccia tutto quello che è richiesto dalla normativa europea 93/42/CEE e che superi anche tutti i test di sicurezza.

Nel caso invece della sola CE non vi è la presenza di un terzo soggetto che controlla il dispositivo e tutto il processo produttivo ma la sola autodichiarazione del produttore, ossia che il fabbricante dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che è conforme a tutte le prescrizioni stabilite nella normativa che ne disciplina l’apposizione.

È chiaro che i costi per il fabbricante sono sicuramente inferiori nei dispositivi con la sola CE; il fatto che vi sia un terzo soggetto nella CE93/42/CEE fa sicuramente aumentare di molto i costi, anche perché il documento stesso deve essere revisionato dopo un breve periodo; pena la nullità del certificato stesso e non solo: è sufficiente anche un piccolo cambiamento di software od altro e bisogna comunicarlo e sottoporlo nuovamente all’ente notificatore, in quanto anch’esso diventa responsabile della messa in commercio del dispositivo. La revisione del documento implica spese ulteriori

 

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QUALITÀ

Collaboriamo esclusivamente con aziende internazionali, specializzate nello sviluppo di dispositivi medicali di alta qualità e nello sviluppo di biomateriali, con Sistema Qualità Certificato secondo le norme ISO 9000 o GMP e alle normative tecniche applicabili e alla direttiva CEE 93/42 per la rigenerazione.

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MISSIONE

Ci occupiamo della formazione dei Medici per il corretto utilizzo dei nostri prodotti, attraverso dei mini-corsi durante i quali si approfondiscono le tecniche e si confrontano i trattamenti che offre il mercato. Dedichiamo ampio spazio alla parte pratica e supportiamo le attività di marketing su stampa e sul web.

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VISIONE

Siamo dell’idea che il fattore critico di successo sia l'innovazione, la continua attenzione ai mercati, la qualità abbinata ad un prezzo equo e competitivo. Abbiamo la soluzione per ogni esigenza e aiutiamo i medici ad offrire ai propri pazienti trattamenti personalizzati e completi.