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Normativa sanitaria su PRP

Normativa sanitaria e implicazioni legali di sicurezza sull’uso del PRP e del PRG nella dermatologia rigenerativa.

La legge europea e quella italiana prevedono una regolamentazione ben precisa per l’uso della tecnica del PRP e del PRGF in qualsiasi campo della medicina. La legge italiana sull’uso del sangue, degli emoderivati e degli emocomponenti è attualmente regolata dal decreto 2/11/2015. La normativa è molto specifica e segue regole precise di comportamento, stabilendo una serie di norme in termini di utilizzo e di sicurezza.

Altair System con la propria esperienza nel settore, consapevole della complessità della materia si mette a disposizione dei clienti, istituendo l’intera pratica necessaria per ottenere la convenzione con il centro trasfusionale di competenza.

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Ogni medico può fare il trattamento?

NO. Solo i medici autorizzati dall’Ente trasfusionale di riferimento possono effettuare in condizioni di legge la terapia rigenerativa mediante Plasma Ricco di Piastrine (PRP) o meglio ancora mediante Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF).

Conseguenza di questa normativa è che i medici autorizzati dal Centro Trasfusionale di riferimento devono seguire procedimenti e protocolli clinici definiti e utilizzare strumentazione approvata e certificata CE in conformità della Direttiva dei prodotti sanitari 93/42/EEC e aggiornata con la Direttiva 2007/47.

Questa normativa prevede quindi che il medico che effettua un trattamento di PRP o PRGF sia tenuto ad usare strumenti (centrifughe, kit di prelievo e somministrazione) approvati per l’uso clinico umano.

Quali centrifughe si possono usare?

Si possono usare solo centrifughe autorizzate per l’uso nella terapia medica, non quelle ad uso di laboratorio di analisi: quest’ultime infatti sono realizzate solo per manipolare il sangue che deve essere analizzato ma che non viene reintrodotto nell’organismo umano. Il materiale potrebbe non essere adeguato o il sistema di protezione del sangue nelle varie fase potrebbe non essere garantito e quindi rischiare una contaminazione con materiale non corretto.

Chiunque trasgredisca questa norma è punibile con sanzioni amministrative (multa fino a 1 milione di euro, chiusura dell’attività) e penali.

Come si può sapere se lo strumento è a norma e se il medico ha l’autorizzazione di legge?

E’ buona regola che sul consenso informato che ogni paziente riceve, legge e controfirma sia riportato il numero di autorizzazione che il medico ha ricevuto e la documentazione di conformità della strumentazione con la direttiva 93/42EEC e 2007/47.

Il marchio CE del prodotto garantisce che le autorità competenti hanno verificato la qualità del prodotto, la tecnica di fabbricazione, le normative di sicurezza e la realizzazione di studi clinici specifici da parte dell’azienda costruttrice.

Esistono rischi per la salute di chi si sottopone al PR?

La tecnica del PRGF effettuata nei Centri Medici autorizzati non presenta nessun rischio di effetti collaterali per il paziente che si sottopone al trattamento. Il sangue prelevato da ogni soggetto viene raccolto in provette sterili a circuito chiuso, che vengono immediatamente inserite nella centrifuga.

Il nostro protocollo prevede che ogni soggetto firmi con una sigla le provette del prelievo e che il personale addetto alle varie fasi controlli e verifichi con il soggetto stesso la sigla della provetta; la separazione delle fasi del plasma avviene con tecnica chiusa controllata; la disinfezione della cute da trattare con il plasma ricco di fattori di crescita è in accordo con i protocolli di disinfezione della cute in caso di intervento chirurgico, rendendo praticamente impossibile la contaminazione e il rischio di sovrinfezione.

KIT PRP Platelet Rich Plasma

KIT PRP Platelet Rich Plasma

PRP significa plasma ricco di piastrine. Nelle cellule del sangue, la piastrina contiene molti fattori di guarigione e diversi fattori di crescita. PRP (Platelet Rich Plasma) significa che tutti i fattori di crescita sono concentrati nel plasma.

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QUALITÀ

Collaboriamo esclusivamente con aziende internazionali, specializzate nello sviluppo di dispositivi medicali di alta qualità e nello sviluppo di biomateriali, con Sistema Qualità Certificato secondo le norme ISO 9000 o GMP e alle normative tecniche applicabili e alla direttiva CEE 93/42 per la rigenerazione.

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Ci occupiamo della formazione dei Medici per il corretto utilizzo dei nostri prodotti, attraverso dei mini-corsi durante i quali si approfondiscono le tecniche e si confrontano i trattamenti che offre il mercato. Dedichiamo ampio spazio alla parte pratica e supportiamo le attività di marketing su stampa e sul web.

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Siamo dell’idea che il fattore critico di successo sia l'innovazione, la continua attenzione ai mercati, la qualità abbinata ad un prezzo equo e competitivo. Abbiamo la soluzione per ogni esigenza e aiutiamo i medici ad offrire ai propri pazienti trattamenti personalizzati e completi.