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Centrifuga per la produzione di PRP e di cellule staminali dal grasso

La qualità della centrifuga non è un’opzione, è la base da cui partire, si può utilizzare un ottimo kit, ma su una centrifuga che non ha determinate caratteristiche, c’è comunque un’alta possibilità di non ottenere il miglior concentrato che quel tipo di Kit può produrre se utilizzato con la centrifuga adeguata e viceversa.

Per cui è di fondamentale importanza il tipo di centrifuga che si sceglierà per la produzione del PRP, oltre al tipo di certificazione che deve essere di dispositivo medicale di Classe IIA e non una certificazione da laboratorio, come richiesto dalla normativa 2 novembre.
La centrifuga che Altair System propone ai medici in abbinamento al Kit 3E PRP è una centrifuga da banco, Certificata Dispositivo Medico per il trattamento del sangue, di tipo Low Speed a bracci oscillanti, progettata e realizzata per una sicura e rapida preparazione in sala operatoria o al sito di cura, di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo da sangue periferico. Si tratta di una centrifuga dedicata, con capacità di decantazione automatica controllata da un microprocessore interno con controllo di accelerazione e rallentamento controllato. È dotata di un rotore con 4 ampolle basculanti da 60 ml per accogliere gli appositi 3E PRP BUFFY COAT, A CIRCUITO CHIUSO utilizzati nella procedura di preparazione del concentrato piastrinico. La caratteristica principale di una centrifuga inclinata è che il contenitore a benna prenda una posizione di 90 ° rispetto all'albero della centrifuga, invece di mantenere una posizione fissa e a 45°.

Qual è la differenza con una centrifuga ad angolo fisso?

La Centrifuga ad angolo fisso, come indica il suo nome, ruota su un angolo fisso di circa 4. La principale condizione della centrifuga angolare è che le piastrine potrebbero cadere contro le pareti del tubo, causando la loro attivazione. L’inclinazione a 45° non consente poi di ottenere una perfetta suddivisione degli strati del sangue e di conseguenza la produzione di un buffy coat alquanto stratificato, con una raccolta di piastrine inferiori rispetto ad una centrifuga con braccia oscillanti ed inclinati a 90°. L’unico aspetto positivo è il minor costo, notevolmente inferiore a quello della centrifuga oscillante, che comunque va incidere sulla minor qualità del prodotto finale che si ottiene con questo tipo di centrifughe.
Di fondamentale importanza, per la qualità del PRP, è anche la velocità di start/stop, che assolutamente non deve mai essere violenta, si consiglia quindi di scegliere una centrifuga Low Speed.

centriugra prp

Indicazione d’uso

La centrifuga, è un dispositivo medico certificato per autotrasfusione e indicata anche per la produzione di preparati autologhi utilizzabili nella pratica clinica per la rigenerazione tissutale, quali concentrato di piastrine da sangue autologo.

Scheda tecnica

Dimensioni: 375x480x260 mm
Peso netto senza rotore: 19,5 Kg Velocita massima: 4000 RPM Max RCF : 2826 G
Conversione RPM/RCF: sì
Livello rumore: 52 dB
Accelerazione velocità massima: 20 sec.
Decelerazione da massima velocità: 25 sec.
Massima capacità: 400 ml ( 4 tubi da 100 ml con rotore basculante)
Start e stop soft: sì
Avviso squilibrio: sì
Sicurezza coperchio: sì
Rilascio automatico coperchio, completamento: sì
Programmi: 10 memorie
Alimentazione: AC 220V, 50 – 60 Hz CE 93/42/ MDD

Per chi desidera sostenere costi inferiori sulla centrifuga siamo comunque in grado di fornire una centrifuga ad Angel Rotor (braccio fisso a 45°) da utilizzare esclusivamente con i Kit da 10cc, sempre a norma di legge con CE 93/42 MDD

Centrifuga Medicale angolo fisso 45° per i kit solo da 10cc con CE 93/42

centriugra prp angolo fisso 45

Tipi di certificazione
come riconoscere che si tratta di un dispositivo medico e non da laboratorio

Nel caso della CE 93/42/MDD, vi è la presenza di un ente notificatore preposto al controllo della qualità del prodotto, del suo processo produttivo e di tutti i test a cui viene sottoposto il dispositivo stesso, quindi esso, è soggetto a regole molte restrittive per la sicurezza clinica per il paziente. Vi è quindi, un terzo soggetto che controlla che il produttore del dispositivo, faccia tutto quello che è richiesto dalla normativa europea 93/42/CEE e che superi anche tutti i test di sicurezza.
Nel caso invece della sola CE, non vi è la presenza di un terzo soggetto che controlla il dispositivo e tutto il processo produttivo, ma la sola autodichiarazione del produttore, ossia, il fabbricante dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che è conforme a tutte le prescrizioni stabilite nella normativa che ne disciplina l’apposizione.
E’ chiaro che i costi per il fabbricante sono sicuramente inferiori nei dispositivi con la sola CE, il fatto che vi sia un terzo soggetto nella CE93/42/CEE, fa sicuramente aumentare di molto i costi, ma aumenta anche molto la sicurezza e la qualità della centrifuga, anche perché il documento stesso deve essere revisionato, dopo un breve periodo, pena la nullità del certificato stesso, non solo, ma è sufficiente anche un piccolo cambiamento di software od altro, che bisogna comunicarlo e sottoporlo nuovamente all’ente notificatore , in quanto anch’esso diventa responsabile della messa in commercio del dispositivo. La revisione del documento implica spese ulteriori.

Riconoscere la centrifuga da laboratorio da quella medicale è molto semplice, basta guardare il tipo di CE stampato nell’etichetta:
Da laboratorio: CE
Dispositivo medicale: CE0000 (i quattro numerini 0000 sono un esempio, potrebbero essere diversi 0120 o 0068 o altro ancora, essi stanno ad indicare l’ente che ha rilasciato il documento CE MDD)

Normativa sanitaria su PRP

Normativa sanitaria su PRP

La legge europea e quella italiana prevedono una regolamentazione ben precisa per l’uso della tecnica del PRP e del PRGF in qualsiasi campo della medicina. La legge italiana sull’uso del sangue, degli emoderivati e degli emocomponenti è attualmente regolata dal decreto 2/11/2015. La normativa è molto specifica e segue regole precise di comportamento, stabilendo una serie di norme in termini di utilizzo e di sicurezza.

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Collaboriamo esclusivamente con aziende internazionali, specializzate nello sviluppo di dispositivi medicali di alta qualità e nello sviluppo di biomateriali, con Sistema Qualità Certificato secondo le norme ISO 9000 o GMP e alle normative tecniche applicabili e alla direttiva CEE 93/42 per la rigenerazione.

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Ci occupiamo della formazione dei Medici per il corretto utilizzo dei nostri prodotti, attraverso dei mini-corsi durante i quali si approfondiscono le tecniche e si confrontano i trattamenti che offre il mercato. Dedichiamo ampio spazio alla parte pratica e supportiamo le attività di marketing su stampa e sul web.

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