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LA FOSFATIDILCOLINA IN ITALIA É LEGALE?

NO!  LEGGI QUEST’ARTICOLO PUBBLICATO DA UNA NOTA RIVISTA DERMATOLOGICA

É illegale la fosfatidilcolina

Il Comitato Etico Scientifico per la Sorveglianza dei Cosmetici e dei Dispositivi Medici lancia l’allarme su un trattamento estetico perche' privo delle piu' elementari basi scientifiche e dei requisiti di sicurezza. E lo denuncia al Ministero della Salute

dei dott.ri Pierfrancesco Cirillo*, Maurizio Benci**, Emanuele Bartoletti* *chirurgo plastico **dermatologo

Da circa un paio di anni circolano alcuni fantasiosi termini: lipodissolve, lipolisi, leci-lisi, flab-jab, lipoterapia, lipomelt, fat away, che stanno a indicare una nuova tecnica per il trattamento degli accumuli adiposi, basata sull’utilizzo, per via mesoterapica, di un principio farmacologico: la fosfatidilcolina. Tale sostanza, sottoforma di preparazioni iniettabili per esclusiva via endovenosa, con il nome di Lipostabil o Essenziale, al momento in cui scriviamo non e' più in commercio in Italia, lo è invece in Austria e in Germania, ma con l’unica indicazione terapeutica: prevenzione e cura dell’Embolia Grassosa. Nonostante questo, l’Italia è invasa da fiale di Lipostabil importate e vendute illegalmente, così come trabocca di fiale presumibilmente a base di fosfatidilcolina, di provenienza spagnola, confezionate in una scatola anonima, dove compare solo il nome e nient’altro, nessun foglietto interno di indicazioni d’uso, nessun numero di registrazione, niente di niente. E il problema non è solo italiano, ma mondiale, tanto che sia la FDA statunitense, che la MHRA britannica, che l’Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) brasiliana sono stati investiti del problema ricevendo interrogazioni sull’utilizzo in medicina estetica di tale sostanza, alle quali hanno risposto in maniera assolutamente censoria. E questo non ci stupisce perchè dovrebbe essere naturale, istintivo, automatico utilizzare solo principi farmacologici di cui siano state testati, da centri di ricerca accreditati, gli eventuali benefici, ma soprattutto i profili di sicurezza, i protocolli d’uso, gli effetti collaterali e quant’altro. In altre parole, con un serio, documentato e probante razionale scientifico. Farmaci autorizzati e acquistati regolarmente in farmacia, unico luogo deputato alla vendita di sostanze farmacologiche. Ed invece la situazione è tristemente differente: il commercio e l’acquisto illegali di tali sostanze, tramite rappresentanti o tramite internet, è fiorentissimo e tutto avviene alla più arrogante luce del sole: si compra fosfatidilcolina spagnola agli stand di un congresso di medicina estetica, si acquista ricevendola a studio con pagamento in contrassegno o su internet. Se la cosa finisse qui, potremmo catalogarla come l’ultimo dei commerci illegali venuto alla luce. Ma, parafrasando Camilleri, “la vicenna si fa camurriusa”, (la vicenda si fa complicata), quando oltre al proliferare di un illecito commercio, si assiste a un irresponsabile diffondersi di “corsi” circa l’utilizzo di tale sostanza, “relazioni scientifiche” presentate a congressi (se ne ricorda una in cui il relatore infiltrava 10, diconsi 10, fiale di fosfatidilcolina in una paziente in una sola seduta), in cui spesso il principio attivo viene descritto non come una sostanza farmacologica, ma come un piu' rassicurante derivato dalla soia!!! Tanti gli articoli su settimanali di larghissima diffusione, che evidentemente non hanno interesse a controllare ne' le referenze dell’autore ne' il contenuto dell’articolo, risposte a lettere di lettori o lettrici di magazine, “network”, ovvero, organizzazioni sedicenti scientifiche, che, su internet, ricercano volontari per la somministrazione della sostanza. Purtroppo, tutti concordi nell’assurda affermazione: “l’utilizzo della fosfatidilcolina attraverso mesoterapia, in medicina estetica è' sicuro, efficace e scientificamente supportato”.

È troppo!!! I corsi cosa dovrebbero insegnare? Protocolli personali improvvisati, non supportati da dati scientifici (ripetiamo “scientifici”), infondere sicurezza laddove non è provata, incitare i discenti ad acquistare illegalmente la fosfatidilcolina, o a somministrare preparati galenici unicamente sotto la propria responsabilita'? I relatori conoscono le regole sulle quali la scienza si muove e si deve muovere? Oppure, se la fosfatidilcolina è un derivato dalla soia, la morfina è un fitoterapico e la digitale un prodotto da erboristeria? I colleghi intervistati su riviste e TV, hanno ben presente la responsabilità che si assumono, oltre a quella civile e penale, ancora piu' importante, quella morale?

E questi “network” che cercano volontari per sperimentazioni su cavie umane, hanno ben presenti quali sono le leggi che, tutelando i pazienti, regolano la sperimentazione sull’uomo, esclusivamente da parte di centri scientifici accreditati, dietro parere positivo del comitato etico, e previa comunicazione al Ministero della Salute? La normativa di riferimento internazionale è espressa dalla dichiarazione di Helsinki, adottata dalla World Medical Association nel 1964 e poi aggiornata nel 2000. A livello nazionale, invece, fanno testo le norme di buona pratica clinica (GCP) che riportano i criteri e i principi per la conduzione corretta delle sperimentazioni cliniche.

E’ il caso allora di fare un poco di chiarezza: la fosfatidilcolina in fiale è un farmaco, per esclusivo uso endovenoso, ritirato dal commercio, e non autorizzato alla vendita in Italia. I rappresentanti che li vendono la importano da Germania e Austria, il tutto illegalmente. La preparazione galenica, rimane un farmaco tra le cui indicazioni, (trattamento delle embolie grassose), non compare il trattamento distrettuale degli accumuli adiposi. I prodotti di provenienza spagnola sono venduti, non in farmacia, ma direttamente ai medici in fiale anonime, senza alcun foglietto interno d’istruzioni d’uso, precauzioni, effetti collaterali, ecc. Acquistare tali sostanze e trattare pazienti per fini estetici e non terapeutici, con un farmaco la cui vendita non è autorizzata, e il cui uso in medicina estetica non è sperimentato e di cui non è accertata la sicurezza, paventa una serie di scenari sanzionabili sia in ambito penale che civile. Inoltre, nessun consenso informato puo' rendere edotto il paziente su cio' che ancora non e' provato scientificamente. Trattare con un farmaco, pazienti non affetti da patologie acute, in luoghi non deputato a cure, come puo' essere un albergo, non soggetto a disinfezione e trattamento e smaltimento rifiuti speciali, non adatto a trattare emergenze, ci pare cosa non solo sconveniente ma da vietare categoricamente.

Recentemente il Co.N.E.S.Co.D. (Comitato Etico Scientifico per la Sorveglianza dei Cosmetici e dei Dispositivi Medici ) organo notificato presso il Ministero della Salute, e i cui membri sono rappresentanti, a vario titolo, di Societa' scientifiche nel campo della dermatologia, della chirurgia plastica e della medicina estetica, ha sporto regolare denuncia presso i Carabinieri NAS: alcuni corsi sono gia' stati bloccati e ingenti quantita' di farmaci non autorizzati, sequestrati.

Dal punto di vista medico-legale, ecco un’autorevole commento ricevuto :”L’uso della fosfatidilcolina in medicina estetica, cosi' osannata negli ultimi mesi nel trattamento mesoterapico delle adiposita' localizzate, e' in buona sostanza illegittimo, ovvero “non iure” in quanto non previsto da alcuna indicazione ufficiale scientifica ratificata da organi sanitari tecnicamente e giuridicamente competenti e “contra ius” in quanto off label, in base a quanto stabilito dal D.L. 17/02/1998 n. 23, oltre tutto non supportato da studi o linee guida ufficiali validate; infine tale uso e' totalmente ingiustificabile nei casi di mera voluttuarieta' e il consenso informato, anche se richiesto e ottenuto, sempre che sia reale, non e' sufficiente a contrastare, per tali casi, il disposto dell’art. 5 c.c. Di conseguenza possono configurarsi due tipologie ben precise di responsabilita': la prima sempre ricorrente, di tipo amministrativo, per vendita, acquisto e somministrazione di materiale non previsto per l’uso specifico e la seconda, ben piu' grave, di tipo legale, colposa o dolosa, secondo quanto previsto rispettivamente dall’art. 43 e 582 e seg. c. p., ricorrente in caso di danno ingiusto alla persona.” (Dr. Valerio Cirfera - www.dermatologia legale.it).

Per concludere: non vogliamo negare a priori che la fosfatidilcolina abbia realmente proprieta' che, con una giusta ricerca, effettuata in piu' centri accreditati, con un giusto follow-up, potranno rappresentare risorse interessanti per il nostro settore, in futuro.

Ma affinche' sia chiaro a tutti noi che viviamo e lavoriamo in un paese di diritto, un paese, cioe', regolato da leggi che abbiamo il dovere di rispettare, le regole della sperimentazione dei farmaci esistono, sono chiare e non vanno ignorate, ed e' esclusivamente nostra la responsabilita' se oggi esiste un mercato assolutamente illegale e pericoloso. Perche' non possiamo negare che nell’ambiente della medicina e della chirurgia della bellezza, si assiste troppo spesso a problematiche anche gravi, nate da scarsa prudenza o da improvvisazione, dovute al fatto che il “business” e' molto grande.

Siamo certi del fatto che non si deve arrivare ad “avere un problema” per porre un problema: la unica soluzione possibile sta nella nostra professionalita' e nella nostra etica.

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